治験とは?

「治験」とは、新薬の承認を得るために行う臨床試験のことで、
薬の候補となる物質の安全性や有効性、副作用を確認するものです。

治験では、最初に動物を使って実験し、次は人への試験を3段階に分けて行います。
この1~3の3つの段階のことを「相(そう)」または「フェーズ」と呼び、各段階ごとに安全性や有効性を確認していきます。
 
治験は厚生労働省管轄の下、法律に従って参加者の安全や人権を守って行われます。
したがって、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満たす病院のみでしか、
治験を行うことが許されていません。
 
治験を実施するにあたっては、治験ボランティアに対して医師からメリット・デメリットの詳しい説明(インフォームド・コンセント)が行われ、
文書により同意を得ることが義務付けられています。また治験ボランティアは治験に参加した後、
いつでも治験から離脱する権利が保障されていますので、ご安心ください。
 

治験の段階と内容

第1相(フェーズ1)…少数の健康な成人に対して実施。薬の候補物質の安全性・吸収・排泄を調べます。
 
第2相(フェーズ2)…少数の患者さんに対して実施。薬の候補物質の有効性、安全性、最適な投与量・投与方法を調べます。
 
第3相(フェーズ3)…大規模な患者さんグループに対して実施。薬の候補物質の有効性、安全性、使用方法などを調べます。
 
普段、私達が使っている薬はすべて、この「治験」を経て生まれたものであり、
「治験ボランティア」の存在なくしては、どんな素晴らしい薬も、それを必要とする患者さんの元へは届かないのです。