治験(試験)は、次の様な順序で行われます。

(1)計画の立案 ~どの様に治験を進めるか~

製薬会社が各機関や対象となる病気の専門医などに意見を聞きながら、どの様に治験を進めていくか計画を立て、厚生労働省に届け出ます。

(2)治験を行う施設の選定 ~どこの病院で治験を行うか~

治験を行うにふさわしい医師やスタッフがいて、治験で必要な検査等が行える施設を選定し、製薬会社より治験実施の依頼をします。

(3)治験実施の為の体制づくり ~治験チームの結成~

治験を行う病院は、医師以外に医療以外の専門家や一般の方も参加した委員会を設置し、治験に関する様々な審査を行います。
また院内では、医師を中心としたチームが組まれ、治験に臨みます。

(4)治験参加者の募集 ~治験に関する情報提供~

医師からの紹介以外に、新聞広告やインターネット(大学や製薬会社のホームページ、治験情報ネットなど)でも治験情報が提供され、参加者を募ります。

(5)治験への参加 ~参加は自由意思~

治験を担当する医師から治験に関する詳しい説明があり、その後診察や検査を受け、治験の参加基準に合うかどうかを確認します。医師の判断で参加出来ると言われた場合でも、参加される方の自由意思のもと参加するかどうかを決めます。参加後は、スケジュールに沿って定期的に通院し、診察や検査を受けて頂きます。
病院側は、定期的に委員会を開催し、安全性などに関して審査します。
製薬会社は、治験が計画通り正しく行われているかを継続的に点検します。

(6)治験の終了後 ~厚生労働省への承認申請~

製薬会社がデータをまとめ、薬として認めてもらう為に、厚生労働省へ申請します。厚生労働省の関係機関では、提出されたデータや治験をどの様に行ったかなどについて専門家が評価し、1つの薬として認められた場合には、発売が許可されます。