参加するために条件があります。

治験は「治療」と「試験」という2つの意味を持ちます。 科学的に安全性や効き目を証明しなければ、厚生労働省に薬として認められません。例えば、外国で既に認められているくすりとの比較では、外国で「試験」をした時と同じ条件にしないと比べられません。このために、厳しい参加の基準が設けられています。

治験の基本は比較試験です

治験は、くすりの候補(治験薬)の効き目や安全性、治験薬の使い方などを調べるため、ほかのくすりと比較する試験を行います。 比較試験には、大きく分けて5つの試験があります。

1 「くすりの候補」を使用するグループと「比較するくすり」を使用するグループを作って比べる試験。
2 前半は「くすりの候補」、後半は比較するくすりを使用するグループと、その反対の時期に交互に使用するグループを作って比べる試験。
3 目的となる結果が得られるまで、くすりの用量を増やしながら結果を見ていく試験。
4 2つ以上のくすりを組み合わせて使用し、たくさんのグループを作って比べる試験。
5 3種類以上の用量の「くすりの候補」を設定して、各用量の安全性や効き目を見る試験。

どんなくすりと比べるの?

  • 既に販売されているくすりで同じような効き目を持つもの
  • 量は違うけれど同じ治験薬
  • 治験薬と見た目の色や形、味など区別がつかず、人には害のない、有効成分が含まれていないプラセボと呼ばれるもの

などを使って比較します。

どちらを使うか誰にもわかりません
治験薬と他のくすりを比べる場合、参加する方をグループ分けして、どちらかのくすりを割り当てる『無作為化割付』(むさくいかわりつけ)と呼ばれる方法で行うのが一般的です。
偏りなく公平に分けるために、どんな症状とか体格とかに関係なく、ランダムにふりわけていきます。
どちらを使うかは誰も決められません
患者さんにどのくすりが割り当てられたのかを、治験薬を「渡す側の医師」にも、「使うご本人」にも分からないようにして治験が進められます。
人間ですから、分かってしまうと病状や医師の判断によって結果が左右されてしまう恐れがあるからです。
これを『二重盲検法』(にじゅうもうけんほう)といいます。