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インフォームドコンセント
適切な説明による、本人の納得と同意のこと

オーファンドラッグ
国内において患者数が5万人未満の稀な病気に使用する医薬品の事。「希少疾病用医薬品」(きしょうしっぺいよういやくひん)ともよばれる。医療上の必要性が高いにもかかわらず患者数が少ない事から、十分に研究が進められていない現状がある。この問題を解決する為に、厚生労働省(国)は、「オーファンドラッグ」を他の医薬品より優先して承認審査を行うなどの優遇措置を与えるなどの配慮をしている。

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監査(かんさ)
治験(試験)に関わる業務が治験(試験)のルールや計画書や手順書に従って進められ、データ等の記録・解析・報告が正確かを確認する為に行われるもの。

観察期間(かんさつきかん)
投薬前、容体の経過観察や以前服用していたお薬の効果がなくなるように定められた期間。投薬終了後、薬の効果や、安全性を確かめる期間。

休薬期間(きゅうやくきかん)
治験(試験)参加にあたり、それまで飲んでいた薬による病状の変化や、治験(試験)薬の作用への影響を予防する為に、薬を何も投与しない期間を設ける事があり、この期間をいう。Wash Out(ウォッシュアウト)とも呼ばれる。

協力費(きょうりょくひ)
一般的に交通費等の軽減を目的として、1回の来院につき7000円程度が支払われることが多い。実施施設により、金額や支払方法も異なる。

健常者の治験(けんじょうしゃのちけん)
薬の開発のための臨床試験には、第1相から第3相までがある。第2相と第3相試験は、患者に対して薬を投与して行うが、第1相試験は少数の健康な方に薬を投与して、薬の体の中での動きや、効果、副作用などを調べる。

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初診料、再診料について(しょしんりょう、さいしんりょうについて)
初診料は初めて医療機関にかかる際に発生、再診料は2回目以降の来院時に毎回発する。

市販後臨床試験(しはんごりんしょうしけん)
薬は、治験を行い厚生労働省に「安全で十分に効果のある薬」として承認されると、初めて市販され、病気の治療薬として使われることとなる。しかし、治験では限られた状況でしか薬の使用経験がないため、さまざまな状況での使用状況のデータが足りない。この場合、「市販後臨床試験」という形で、市販後に臨床試験を行うことがある。この試験も、治験と同様の基準に沿って行われ、安全が確保されている。

自由意思(じゆういし)
治験への参加は誰に強制されるものでもなく、本人の意思によることが絶対条件。治験への参加前、参加中を問わず、いつでも参加を止めることが出来る。

スクリーニング
Screening=ふるいわけ という意味で、ここでの場合、臨床試験への参加に適しているかどうかを判断する、という意味。

精神障害者保健福祉手帳(せいしんしょうがいしゃほけんふくしてちょう)
精神障害者が日常生活・社会生活において各種援助施策を受けようとする場合に必要。なお、障害の程度により1級から3級までの区分があり、その等級により各種援助の内容が異なる場合がある。

精神保健福祉法32条(せいしんほけんふくしほう32じょう)
精神病の適正な医療を普及させるために、都道府県が治療費の一部を負担する制度。負担額は、自治体によって異なる。

選択基準・除外基準(せんたくきじゅん・じょがいきじゅん)
臨床試験へ参加していただく際、満たしていないといけない基準を、「選択基準」、逆に、当てはまっていてはいけない基準を「除外基準」という。

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対照薬(たいしょうやく)
治験(試験)において、治験(試験)薬と比較する目的で使用される薬。対照薬として使われるものは、既に市販されている薬や、薬の成分を含まないもの(プラセボ)などがある。

治験外来(ちけんがいらい)
治験に参加する際には、一般の方が受診される時間とは別に、治験参加希望者専用の時間が設けられていることも多い。このことを、一般の方の外来受診と区別し、治験外来と呼ぶことがある。治験外来の場合、一般に待ち時間は短く、より詳しい内容の診察が行われることが多い。

治験責任医師・治験分担医師(ちけんせきにんいし・ちけんぶんたんいし)
治験を行うために必要とされる、技術、経験、知識をもつ医師が指名される。これら以外の医師は、治験に参加することが出来ない。

通院精神療法(つういんせいしんりょうほう)
通院精神療法とは、こころの病気にかかっている患者さんと医師が話し合い、症状や悩みを聞きながら、その人の性格や仕事・対人関係・家庭などのその人を取り囲む環境を見直していくことを言います。申請をしていれば精神保健福祉法32条の対象にもなります。

同意書(どういしょ)
医師の判断により治験への参加に適していると判断された後、十分な治験についての説明があり、その後自分の意思によりサインする。もちろん強要されることは一切なく、サイン後も参加を辞めることができる。

特定機能病院(とくていきのうびょういん)
高度な医療の提供や、高度な医療技術の開発・評価・研修を行うための病院。大学病院などが該当し、紹介状がない場合は通常の医療費のほかに、初回時のみ別途課金される。

特定療養費(とくていりょうようひ)
保険適用がされていない高度な医療を受けた場合などに、医療費が全額自己負担となってしまうと患者さんの負担が過重な為、高度な先進医療を除く診療部分は保険適用が可能となるようにしたもの。
特定療養費には6つの種類がありますが、治験でいう特定療養費とは、治験薬の投与期間中に実施される全ての検査・画像診断の費用、治験薬代は治験依頼者(製薬会社等)が負担し、それ以外の基本診療費などを保険・患者負担としたものです。
他に主なものは差額ベッド代や200床以上の病院を受診する際にかかる費用などです。

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二重盲検法(にじゅうもうけんほう)
被験者だけでなく、医師も試験薬か比較薬かを知らされないこと。これをおこなうことにより、薬効の評価に偏りが生じる可能性が低くなる。

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副作用(ふくさよう)
治験(試験)薬を含む医薬品を人に投与(飲む、注射など)した場合に起こる、好ましくない状態、症状、病気の事で(検査値の異常なども含まれる)、飲んだ薬との因果関係が否定出来ないもの。

プラセボ(ぷらせぼ)
日本語では「偽薬」と訳される。通常、有効成分を含まない、色、形が似たものをいい、試験薬と薬効や安全性などのデータを比較するために用いられる。有効成分は含まないが、「薬を飲んだ」と言う意識から治療効果が出ることもあり、これをプラセボ効果という。プラセボの成分としては蔗糖(砂糖)が用いられることが多い。

ブリッジング試験(ぶりっじんぐしけん)
厚生労働省は、日本で新薬を承認する際、日本国内で治験を行う事を条件としていたが、外国で承認されている薬の臨床データが生かされないまま、日本で治験を初めからやり直す事は不合理であるという点もあり、1998年「外国で実施された医薬品の臨床試験データの取り扱いについて」という通知を出し、外国で行われた臨床試験データを新薬申請の際に使用できるようにした。その結果、外国人と日本人の基本的なデータが同じ場合は、外国で行われた臨床試験のデータを日本人にもあてはめることが出来る様になった。その可能性を確認するために日本で行われる臨床試験の事。

プロトコール(ぷろとこーる)
臨床試験を実施する為に決められた試験計画書の事。

併用禁止薬(へいようきんしやく)
治験(試験)薬と同時に飲む事が出来ない薬。併用する事で生じる症状の変化や、治験(試験)薬への何らかの影響を及ぼす事を防ぐ為に設定される。

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無作為化割付(むさくいかわりつけ)
対象患者を担当医師の意思に関わらず、ランダムにグループわけすること。偏りが無く公平にわける為に、症状や体格に関係無く分けて効果を比較する。くじ引きにも例えられる。

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薬事法68条(やくじほう68じょう)
製造方法、効果、副作用について広告することは禁じられているなど、国から承認を受けてない医薬品、医薬部外品、医療用具等については広告に関しての決まりがある。

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ランダム化比較試験(らんだむかひかくしけん)
治験(試験)においてデータの偏りを防ぐ為に、ある治療を行う群と他の伝統的な治療を行う群などのように、2群に分け効果を評価する臨床試験の事。この臨床試験は、より信頼性を上げる為にも、対象となる参加者のみならず、測定者、分析者までもどちらの群に属しているかわからないにする必要がある。

臨床試験(りんしょうしけん)
薬の安全性や有効性を確認するために、人以外の動物などを用いた試験を「非臨床試験」といい、人を対象として行われる試験の事を「臨床試験」という。臨床試験には、医師が自主的に行うものや、新薬の開発のための治験、市販後に行われる市販後臨床試験がある。

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該当無し

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CRC(治験コーディネーター)
Clinical Research Coordinator の略。日本語では「治験コーディネーター」。治験を実施する施設で、医学的判断を伴わない治験業務をサポートする。

CRO(開発業務受託機関)
Contract Research Organization の略。製薬会社の依頼により、治験などに関する業務の一部を代行する組織で、治験実施計画書案作成、医薬品開発のコンサルティングなどを行う。

GCP (医薬品の臨床試験の実施の基準)
Good Clinical Practice の略。日本語では、「医薬品の臨床試験の実施の基準」。医薬品の開発における臨床試験(治験)の実施に当たって、倫理性、科学性及び信頼性の確保を目的とした基準であり、遵守しなければならない治験の原則です。

GPMSP(医薬品の市販後調査の基準)
Good Post Marketing Surveillance Practiceの略。市販後は、使用範囲が大幅に拡大すると共に、薬を飲む人が増えるという事もあり、治験により見つける事が出来なかった効果や副作用などが新たに現れる可能性が高くなる事から、製薬企業は医療関係者などから情報を収集し、評価、分析し続け、その結果を今後の医療に反映していく為にも市販後調査が必要である。このように、市販後調査を実施する場合に守らなければならない事項と、再審査・再評価の申請添付資料について定められた基準の事。

ICH(医薬品規制のハーモナイゼーショソン国際会議)
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Useの略。臨床試験成績の規制緩和を図り、医薬品の開発力のある日本、米国、欧州の三極の規制当局、製薬企業の6代表者が同じテーブルにつき議論を交わす国際会議の事。

SMO(治験施設支援機関)
Site Management Organization の略。医療機関の依頼により、治験を実施する際の院内の体制整備、治験事務、治験(試験)参加者の管理、CRC(治験コーディネーター)の教育・研修・派遣など、治験業務を全般に支援する組織。

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