厚生労働省(国)では、治験に参加する方の人権と安全を最優先するための厳しいルールを設けています。

これを「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP:Good Clinical Practice)」と言います。
これは、“参加する方の人権・安全が守られる”こと、そして“医薬品の開発が科学的に行われ、開発中のくすりの情報が正確に集められる”ことを目的としています。

治験を行う製薬会社や病院(医師や治験専門のスタッフ)は、このルールに従って、治験を適正に行うように義務づけられています。

人権について、具体的には以下のように決められています。

治験の参加にあたってのプライバシー(名前や住所や病気のことなど)は守ります。
治験の目的や内容について十分な説明を受け、参加するかどうかは自分の意思で自由に決められます。
これを治験におけるインフォームド・コンセントといいます。

インフォームド・コンセント
「インフォームド・コンセント」とは、“十分説明された上での同意“のことをいいます。
治療を受ける前に、自分の病気や治療方針・治療方法を医師から十分に説明を受けて、納得した上で同意することです。
これは、日常の診療でも行われますが、治験におけるインフォームド・コンセントは、参加される方の人権や安全を守るために、特に重要なプロセスになります。

治験を開始する前に、治験を担当する医師や治験協力者(治験専門の薬剤師や看護師)から治験について色々な説明があります。

<主な説明事項>

  • 治験の目的
  • 治験に使うくすり(治験薬)の性質(効果や副作用など)
  • 治験の方法(検査内容や治験薬を使う時期や期間など)
  • 治験の参加中に健康を害した場合の対処など

これらの内容は詳しく「説明文書」に書かれていて説明時に手渡されます。
医師や治験協力者が説明したこと以外に、分からないことや疑問のある点はどんなことでも聞いてください。
十分に納得いただけたら、ご自分の意思で治験に参加するかどうかを選択してください。(一度参加を決めた後に辞めることもできます。)
参加することが決まったら同意文書に署名していただきます。

ここから治験は始まります。

治験の参加を断ったり、一度参加を決めた後に参加を取り止めても、気分を害したり、
その後の診療で不利益になるような扱いを受けることはありません。