トクホとは

「特定保健用食品」いわゆる「トクホ」は、1991年に制度として制定されました。

トクホは、身体の生理学的機能などに影響を与える成分を含んでおり、血圧や血中のコレステロールなどを正常に保つ働きや、
お腹の調子を整えるのに役立つなど、特定の保健の用途のために利用されることを目的とした食品のことをいいます。

トクホは、効果を科学的に証明する裏付けとして消費者庁の審査を受け、
トクホという言葉やマークを使って商品として販売することが認可されています。
したがってこのトクホの表示許可を得るためには、当然のことながら非常に厳密な科学的根拠が求められるのです。
そのため、臨床試験においては、大変高い精度が必要となってきます。

新薬や医療機器などを新しく開発し、製造販売するためには、
効果や安全性を科学的に証明する臨床試験が必要です。治験とは、この臨床試験のことを指しています。

今販売されている薬は、1つ残らず、すべて例外なく治験という関門を通過して世の中に出回っています。
もちろん臨床試験という中で考えると、トクホ(特定保健用食品)のような健康食品系の効果検証をするものも含まれてきます。
このような臨床試験を「ヒト試験」と呼ぶこともあります。

ヒト試験にはこんな種類があります

トクホなど食品の臨床試験は、医薬品の治験に比べて心理的なハードルが低く、
副作用などの心配をすることも少ないので、初めて臨床試験に参加される方に人気があります。
「ヒト試験」には、次のようなものがあります。

★用量設定試験★
対象の食品を摂取していただきます。
作用していると考えられる成分の量により、効果に違いがあるかどうかを確認します。
ヒトが摂取する際の最適な用法・用量を導き出すための試験です。
用量反応試験が盲検化されて実施される場合には、他のランダム化・盲検化試験デザインと同じように被験者と治験実施医師の偏り、先入観を最小限にすることができます。

★長期摂取安全性試験★
対象の食品を12週間摂取していただきます。長期間摂取した場合の安全性を確認する試験です。

★過剰摂取安全性試験★
万一過剰に摂取した場合などの安全性を確認する試験です。
対象の食品を用量の3~5倍、一定の期間摂取していただきます。

治験に対して不安があったり、まだ迷われている方はいらっしゃいますか?
そんな方は、まずトクホなど、心理的にもハードルの低い健康食品の試験に参加してみるのもいいかもしれません。
ぜひ、この機会にトライしてみてください!