治験は人体実験の危ないアルバイト?

「治験」と聞くと、皆さんはどのようなイメージを思い浮かべるでしょうか?

「薬の効き目を調べる人体実験」「健康をそこねるリスクのある怖いアルバイト」など、
マイナスイメージを思い浮かべる方が多いかもしれません。
 
治験とは、発売前の新薬や、既に販売している市販薬の効果や安全性の確認を行うため、
科学的データを集積する目的で行う臨床試験のことです。
このデータを元にして、厚生労働省に医薬品を製造するための認可を受けるのです。
 
治験には、これから販売される薬が対象になる場合と、既に販売されている薬が対象になる場合があります。
販売前の薬が対象となる場合は、当然のことながらどんな副作用が起こるか分からないというリスクがあります。
 
あらかじめ予測される副作用については、治験が始まる前に担当医師から詳細な説明がありますが、
疑問点はその時点で何でも質問し、クリアにすることが大切です。
 
法律では「治験の目的や副作用などについて治験参加希望者本人が納得し、書面で同意しなければ治験に参加してはいけない」と定められています。
 
治験はあくまでも参加者の誠意によって行われるボランティア活動であって、
危険なアルバイトや人体実験とはまったく違うということをことを念頭に置いておきましょう。
 

治験の報酬が高額な理由

治験のボランティアには、割合に大きな金額の報酬が支払われます。
そのため、最近では治験が「高額報酬のお得なアルバイト」として認知され、学生やフリーターに人気です。
 
治験の知名度は年々アップし、参加を希望する人も増えています。
しかし一方で治験の安全性やリスクについて、きちんと理解していない人も少なくありません。
 
単なる高額アルバイトとの認識で治験を捉えるのではなく、治験の目的や意義、リスクまでしっかりと把握して参加することが必要です。
 
では、なぜ治験のボランティアの報酬は高額なのでしょうか? 
 
それは、普通のアルバイトと違って、医療機関に出向くための交通費はもちろん、
指定された期間中、決められたルールを守りながら薬を飲んで生活するという、
拘束時間の負担なども含めた金額が報酬となるからです。
負担の大きさに合わせて「負担軽減費」や「謝礼」という名目でお金を受け取ることができるため、
“有償ボランティア”とも呼ばれています。
 
通常のアルバイトは、危険性が高い業務に対して報酬が高額になる場合が多いですが、
治験の場合は「高額な負担軽減費=危険性が高い」ということではありません。
 
治験ボランティアの報酬「負担軽減費」は、あくまでもボランティアが割く拘束時間や金銭的負担を考慮した上での金額設定です。
治験には決まったスケジュールで通院、入院していただくなど参加期間中に守らなければならないルールが多々あります。
 
食べ物や生活習慣の一部を制限されるなど、大きな制約を受けることも辞さない高い意識がなければできないボランティアなのです。
 
治験は、報酬の高さから「高額アルバイト」というイメージで参加する方も多いのは事実ですが、あくまでボランティアということを忘れてはいけません。
「てっとり早く稼げる」「楽に稼ぎたい」という意識で治験に参加するものではないということを、この場で確認しておきたいと思います。
 
なお、治験は厳しい法律と医療機関・製薬会社の監視・指導の下で実施されるため、危険性は最小限に抑えられています。
 

治験の安全基準とは

治験は、「科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行う」ということが国で定められています。
しかし、動物実験で安全性が確認された上で行うにしろ、人に対して大きな副作用が起こり得る可能性はゼロとは言えません。
 
そこで治験参加中は一般の治療よりも詳しい検査を随時行い、ボランティアの些細な体調の変化も全て記録することになっています。
医療機関で人への安全性を損なう副作用が確認された場合は、専門医による迅速な治療が行われます。
 
医療機関からは、治験の依頼者である製薬会社へ迅速に報告する義務があり、報告を受けた製薬会社は厚生労働省へ報告しなければなりません。
危険性のランクによって報告期限が決まっており、報告された副作用は他の医療機関へ情報共有されます。
 
治験の目的は、患者さんの元に有効で安全な医薬品を届けることです。
 
現在、世の中に出回っている薬は一つ残らず、治験ボランティアがいたからこそ流通しているのです。
 
医師・看護師以外にも、治験の専門知識を有した治験コーディネーターをはじめ、
薬剤師・検査技師、製薬会社の担当者など、さまざまな関係者がボランティアをサポートしています。
 
ボランティアの人権、個人情報に関しては、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP省令)に示される基準である「GCP」にしたがって守られており、
新薬候補の有効性・安全性のためのデータ集積以外の目的では使用されません。