みなさんはお薬がどの様にして生まれるのかご存じですか?

治験実施には、製薬会社、治験実施医療機関・治験責任医師、厚生労働省、被験者、治験審査委員会という多くの機関が関わっています。

人における試験は一般に「臨床試験」と言いますが、それとは別に「新しい薬の候補」を使用し、国の承認を得るためのデータを集める臨床試験を「治験」と呼びます。
 

新しい薬ができるまで

 
まずお薬の候補として様々な物質を検討することからはじまります。
化学合成されたものや植物、あるいは土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から選ばれたものが実験の対象となります。
 
試験管の中からはじめて様々な試験を繰り返す中で病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「新しい薬の候補」となります。
 
この「新しい薬の候補」がお薬として準備が整う最終段階で、健康な人や患者さんの協力をいただき、人での効果と安全性を確かめることになるのです。

こうして何段階にもわたる検証で得られた結果を国が審査します。そして病気の治療に必要かつ安全に使っていけると承認されたものが「薬」となります。

 
新しいお薬は多くの機関が動き、多くの人のが協力して治験を行うことで生まれるのです。

 

治験の流れ

1、国への届け出
 
まず最初に、治験の内容を国に届け出ます。
製薬会社は、「治験実施計画書」を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、この内容を調査し問題があった場合は修正を指導します。
 
2、治験責任医師の選定
 
製薬会社は治験を実施依頼できる医療機関、治験責任医師を探します。
 
3、ヒアリング・審査
 
医療機関内にある臨床試験管理センターは、円滑に治験が実施できるかヒアリング・審査します。 治験を行う医師は「その治験が適切」か、「参加される被験者に治験の内容を正しく説明できるようになっている」か、そして「余計な負担はない」か。などを想定して審査します。
 
4、3が通ると、製薬会社は治験事務局に申し込み再度審査が行われます。
 
5、4が通ると、治験依頼者と実施医療機関の間で契約が結ばれ、治験がスタートします。
 
6、治験実施中も治験審査委員会や製薬会社は「“治験実施計画書”や“治験のルール(GCP)”が守られている」か、「治験が適正に行われている」か。などの確認が行われます。
 
7、治験終了報告書の提出
 
治験責任医師は治験依頼者に被験者のデータを記載した症例報告書を提出ます。有害な事象、重大な副作用が発生した場合は病院から製薬会社に連絡され、さらに製薬会社から厚生労働省に報告されます。治験に参加されている方の安全性を守るため、場合によっては、治験を再検討します。
 
8、厚生労働省の承認後、新薬として販売が開始されます。
 
9、実際に新薬が世の中に出回ると、多くの患者さまが新薬を使用します。
その情報を医療現場に提供することで、より有効性の高い薬の開発に役立てています。