臨床研究

「骨髄非破壊的前処置療法を用いた同種造血幹細胞移植に関する研究
〜非ホジキンリンパ腫を対象としたリン酸フルダラビンとブスルファンによる前処置の安全性・有効性の検討〜 」

研究組織

平成14年度厚生科学研究費補助金(ヒトゲノム・再生医療等研究事業)
「骨髄非破壊的前処置療法を用いた同種造血幹細胞移植の開発」(高上洋一班長)

詳細説明

班研究として開始されました非ホジキンリンパ腫を対象としたミニ移植に関する臨床試験についてご案内申し上げます。

本研究の目的は、厳正な医師主導型臨床研究の結果に基づく適応外使用薬剤（塩酸フルダラビン）の承認申請であります。昨今EBMがますます重視されていることより、我が国でも質の高い臨床研究を推し進めていく必要があります。質の高い大規模無作為化比較臨床試験を本邦で行うにあたって、使用する薬剤の造血幹細胞移植における適応を得ることは必須と考えております。本研究は、プロトコール作成の段階から血液内科医、造血幹細胞移植医、生物統計家などと議論を重ね、新GCP基準に準拠した形の科学的にデザインされたものとなっております。データ管理に関しましても特定非営利活動法人であります日本臨床研究支援ユニットにおいて行なわれ、従来の臨床研究とは質を異にします。また、塩酸フルダラビンの入手は、本研究に対する製薬企業側からの無償提供という形をとります。

• 実施計画書

こちらの実施計画書に症例の適格基準などの記載がありますので、ご一読頂けると幸甚に存じます。適応症例がございましたら、いつでも構いませんので、高上洋一宛に連絡をいただけますでしょうか。よろしくお願い申し上げます。
日本における移植医療の発展を目指し、今後ともご指導賜りますようお願い申し上げます。

問い合わせ先

〒104-0045東京都中央区築地5丁目1の1
国立がんセンター中央病院
薬物療法部造血幹細胞移植療法室
電話番号：03-3542-2511