治験はGCPを理解した上で実施されます。

GCP（Good　Clinical　Practice）臨床試験の実施に関する基準

治験は、臨床試験の実施に関する基準（GCP）を遵守して、被験者に対する倫理的な配慮を最優先し、科学的に適正な方法で行わなければなりません。治験の実施に関わる医療機関、製薬企業などのすべての人がGCPを理解をした上で、治験業務を行います。GCP の主な目的は2点です。

• 臨床試験データの信頼性の確保
• 被験者の人権と安全性の確保

上記2点に関連して、治験に関連する記録と書類の保存が適切に行えることも求められます。
詳細は厚生労働省のホームページ『医薬品の臨床試験の実施の基準』(GCP)をご覧下さい。

IRBの設置、運営が必要です。

IRB（Institutional Review Board）治験審査委員会

医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以外の者（当該医療機関と利害関係が無い者も含む）によって構成され、医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者から独立した委員会です。倫理的、科学的および医学的妥当性の観点から治験の実施と継続の適否について審査を行います。特に、治験実施計画書並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセント（充分な説明に基づく、自由意思による同意）を得るのに使用される方法及び資料等と、すべての被験者の人権、安全及び福祉が保護されているかを審査します。
開催頻度は頻回の方が望ましいですが、単独医療機関での治験審査委員会の開催や構成が難しい場合は、多施設共同IRBという形式もあります。

治験の具体的業務を行なうにはSOPが必要です。

SOP（Standard Operating Procedure）標準業務手順書

治験を実施する過程において、誰が実施しても適切かつ均一に遂行できるよう基本的な業務手順をまとめたマニュアルを指します。
治験を実施する医療機関（医療機関の長）はGCPに従い、各治験業務におけるSOPを作成することが義務化されています。
治験依頼者が作成した治験実施計画書は、治験責任医師ならびに治験チームの標準業務手順書といえます。