治験を実施する課程で通常診療以外の業務が発生します。
参考のため、治験責任医師および医療機関の長の責務について説明します。
- 治験責任医師の責務
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- 被験者の選定
- 被験者の同意の取得
- 被験者に対する医療
- 治験実施計画書の合意およびその遵守
- 治験審査委員会への文書提出
- 医療機関の長の指示、決定
- 治験薬の使用等
- 治験実施計画書からの逸脱等
- 症例報告書等の記録および報告
- 治験中の報告等
- 治験の中止または中断
- 治験の終了
- 記録の保存
- 医療機関の長の責務
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- 治験実施の手続き等
- 治験審査委員会との関係
- 治験実施の了承等
- 治験の継続、中止・中断および終了等
- 治験事務局の設置
- 治験薬の管理
- 記録の保存
