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- CRA（Clinical Research Associate：モニタリング担当者）
- モニタリング担当者
- CRC（Clinical Research Coordinator：治験コーディネーター）
- 治験コーディネーター
- CRF（Case Report Form：症例報告書）
- 症例報告書
- CRO（Contract Research Organization：受託臨床試験機関）
- 治験依頼者が実施する治験の業務を代行、支援する機関です。
- CROの主な業務内容
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- 治験実施計画書(プロトコール)の作成
- SOPの作成
- 症例登録業務
- モニタリング業務
- データマネージメント
- 統計解析業務
- CROの背景
- 治験依頼者(製薬企業)は、画期的な新薬を開発し1日でも早く上市するために多大な開発費用とマンパワーを投入します。しかし治験の開発業務量は一定ではなく、また何らかの事情で中止/中断するケースもあります。治験依頼者は、それらのリスクを回避し、より効率良く開発を行うために開発段階、業務量に応じて、アウトソーシングを行なうようになってきました。この業務を請け負うのがCROです。
国内の治験の10〜30％にCROが何らかの関与をしていると言われています。
- GCP（Good Clinical Practice：臨床試験の実施に関する基準）
- 厚生省(現厚生労働省)が定めた、医薬品の臨床試験の実施の基準を指します。
医薬品の開発における臨床試験(治験)の実施に当たって、倫理性、科学性及び信頼性の確保を目的とした基準であり、遵守しなければならない治験の原則です。
被験者の人権保護を定めたヘルシンキ宣言を受けて、1970年代に米国で導入されました。その後欧州各国、そして日本でも導入されました。 - 新GCP
- IRB（Institutional Review Board：治験審査委員会）
- 治験審査委員会
- SMO(Site Management Organization：治験施設管理機関)
- 特定の治験実施機関と契約して、治験を開始/実施するための院内体制整備および治験実務を支援する組織です。また契約施設に治験コーディネーター(CRC)の派遣を行う場合もあります。
- SMOの主な業務
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- IRB(治験審査委員会)の業務支援
設立・運営の補助
SOPの作成・提供
IRB委員、IRB事務局の教育研修
IRB事務局補助(議事録、審査結果報告書などの作成) - SOP(標準業務手順書)の作成支援
施設SOPの作成・提供
GCP対応書式の提供 - 治験事務局としての支援
治験事務局の立ち上げ、教育研修、運営補助 - 治験説明会の開催
治験責任/分担医師、治験協力者(CRC)などの教育研修 - CRCの派遣
CRCの教育研修、CRC業務のフォロー
バックアップ体制の確保 - その他業務の支援やアドバイス
- IRB(治験審査委員会)の業務支援
- SMOの背景
- 従来の治験は、大規模医療機関を中心に行っていました。しかし高血圧や糖尿病などの生活習慣病の患者様は、近隣の第一線(小規模)医療機関で治療されているのが現状です。第一線医療機関が治験に参加することで、治験に協力してくださる患者様の増加により、治験期間を短縮できるというメリットがあります。しかし小規模医療機関では新たに治験を開始するための業務の煩雑さや、業務量、業務内容などにより困難なケースもあります。
治験業務全般(または一部)を外部専門機関(＝SMO)に委託することにより、これらの問題がクリアになり、治験の推進が図れます。
SMOは日本特有のものでなく、各国で活用されています。
SMOはGCP上の規定はありません。しかし厚生労働省は「医療機関が治験業務を専門業者(SMO)に委託する指針を作成する」という方向に動いているようです。
- SOP（Standard Operating Procedure：標準業務手順書）
- 標準業務手順書
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- 医療機関の長の指示、決定
- 治験審査委員会で承認された内容を医療機関の長が指示、決定した場合はその内容に従わなければなりません。
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- 症例報告書(CRF：Case Report Form)
- 各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するための報告書です。印刷、光学的、もしくは電子的な記録様式などがあります。
- 新GCP
- 平成10年4月、治験のより一層の適正な実施と日米欧の国際的三極調和を図るため、その内容を見直すとともに、薬事法に基づく省令による基準として治験依頼者、治験実施医療機関等に遵守を義務づけた新たなGCP基準です。従来のGCPと比較して、被験者への口頭ではなく、文書による説明と同意の取得、より適正な治験の実施のための治験審査委員会の機能強化、治験事務局の設置、治験依頼者のモニタリング及び監査の受け入れ等が義務付けられたことが特徴です。
新GCP導入により、治験実施施設の業務負担増加や、被験者からの同意取得困難などの原因により治験の停滞あるいは空洞化という現象に陥りましたが、現在は徐々に回復しています。
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- 多施設共同IRB
- 第一線(小規模)医療機関が治験参加推進を図る目的で、単独医療機関ではなく複数の医療機関によるIRB開設/構成されることを指します。
医療機関から治験業務を委託契約しているSMOがまとめて開催されるケースや、地域によっては医師会、もしくは地域基幹病院が開設している事例があります。 - 治験協力者
- 治験チームのメンバーで治験責任医師又は治験分担医師の指導のもと、専門的立場から治験に係る業務に協力する治験コーディネーター、薬剤師、看護師その他の医療関係者などを指します。
- 治験コーディネーター(CRC： Clinical Research Coordinator)
- 治験責任医師の指示のもと、業務、治験チーム内の調整、治験依頼者との関連業務や被験者(とその家族)への連絡など、治験が適正かつ円滑に実施できるよう支援する専門スタッフです。
具体的業務としては、上記セクションとの相互連絡/連携をはじめ、必要な文書や書類の作成および管理、患者様への治験説明/同意書取得、服薬、通院のスケジュール管理、日常の注意事項の説明、精神面のフォロー、相談連絡等、事務、医療面など多岐に渡ります。
通常診療等で多忙な治験責任医師、分担医師は医学的判断を必要とする業務に専念しCRCは医学的判断を必要としない業務を分担することにより、治験の推進が図れると言われています。
新GCP施行以降、CRCは治験の質、量を維持管理するためにはなくてはならない存在になりつつあります。CRCという専門の資格はありませんが、主に看護師資格者、薬剤師資格者などの方が担当することが多いようです。 - 治験実施計画書(プロトコール)
- 治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書です。
治験依頼者および治験実施医療機関は、治験実施計画書に従って、治験を実施しなければなりません。 - 治験実施計画書からの逸脱等
- 治験実施計画書から逸脱又は変更してはいけません。
万が一逸脱又は変更した場合はその行為を全て記録し治験依頼者、医療機関の長、治験審査委員会へ提出し承認を得なければなりません。ただし被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなどの医療上やむを得ないものである場合はこの限りではありません。 - 治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)
- 医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以外の者(当該医療機関と利害関係が無い者も含む)によって構成され、医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者から独立した委員会です。倫理的、科学的および医学的妥当性の観点から治験の実施と継続の適否について審査を行います。特に、治験実施計画書並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセント(同意)を得るのに使用される方法及び資料等と、すべての被験者の人権、安全及び福祉が保護されているかも審査します。
開催頻度は頻回の方が好ましいですが、いち医療機関での治験審査委員会の開設や構成が難しい場合は、多施設協同IRBという形式もあります。
委員会開設および構成の要件は以下のとおりです。- 少なくとも5名以上の委員からなること。
- 少なくとも委員の1名は、医学、歯学その他の医療または臨床試験に関する専門的知識を有するもの以外の者が加えられていること
- 少なくとも1名(2に該当するものを除く)は、医療機関および治験の実施に係わるその他の施設とは関係を有していないこと(治験実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること)
- 医療機関の長、治験責任医師などの治験チームおよび治験依頼者(関係者を含む)から独立していること。
- 治験審査委員会との関係
- 当該医療機関における治験の実施について、治験審査委員会に意見を求めるものとします。
- 治験診療
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- 被験者の選定
治験依頼者から提示された治験実施計画書に定められている被験者の参加基準、除外基準を満たす患者様を選定します。 - 治験の説明/参加同意取得
上記の患者様に、治験の説明をし、参加の同意を取得します。場合によっては治験コーディネーターが主に携わるケースもあります。 - 医学的判断
治験実施計画書に定めれている内容に沿って、医学的判断を行い、その結果を症例報告書に記載報告します。治験薬の副作用と疑われる重篤な有害事象の発生が認められた時は実施医療機関の長、治験依頼者に報告しなければなりません。
- 被験者の選定
- 治験責任医師
- 治験の実施に関して責任を有する医師を指します。治験が複数の者からなるチームにより実施される場合には、治験責任医師が治験チームを統括するリーダーであり、責任を有します。十分な臨床経験、GCPの熟知・遵守、時間的余裕、直接閲覧への協力等の要件を満たしていなければなりません。
- 治験チーム
- 治験責任医師、治験分担医師、治験協力者からなる治験業務に携わるメンバーの総称です。
治験業務は通常業務と比較して各メンバー間の連絡連携が必要です。「チーム」体制を取ることにより、円滑な治験実施が推進されるためこのような名称で呼ばれているケースがあります。正式な名称ではなく治験従事者間で呼ばれる俗称です。 - 治験の継続、中止・中断および終了等
- 治験の継続審査の決定や治験依頼者から治験の中止または中断、もしくは被験薬の開発中止を決定し通知してきた場合は、治験依頼者、治験責任医師、治験審査委員会など定められたセクションに報告説明しなくてはなりません。
- 治験の中止または中断
- なんらかの理由で中止または中断された場合には被験者にその旨通知し、適切な治療およぶ事後処理を保証しなければなりません。
- 治験分担医師
- 治験責任医師によって指導のもと、治験に係る業務を分担する医師です。
- 治験薬管理者
- 治験薬の性質および治験実施計画書を理解し、治験薬の保管、管理を担当する薬剤師又は医師若しくは歯科医師です。原則として薬剤師の方が担当します。医療機関において医療機関の長によって指名されます。
- 直接閲覧
- 治験を評価する上で、重要な記録である原資料と症例報告書の内容が一致しているかを調査、分析、確認する作業を指します。
また直接閲覧を行う規制当局ならびに治験依頼者のモニターおよび監査担当者は、被験者のプライバシーに関する秘密の保全を図るため、措置を講じなければなりません。※原資料： 元となる文書、データおよび記録(例えば病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験者の日記又は評価用チェックリスト、投与記録、自動計器の記録データ、正確な複写であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する薬剤部門,検査室、医療技術部門に保存されている記録等)
(答申GCP2-11原資料より)
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- 標準業務手順書(SOP:Standard Operating Procedure)
- 治験を実施する過程において、誰が実施しても適切かつ均一に遂行できるよう基本的な業務手順をまとめたマニュアルを指します。治験を実施する医療機関(医療機関の長)は新GCPに従い、各業務におけるSOPを作成することが義務化されています。治験依頼者が作成した治験実施計画書は、治験責任医師ならびに治験チームの標準業務手順書といえます。
