3．治療方法について
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詳細説明 |
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これからあなたに説明する治療法は、ミニ移植（従来の移植方法よりも抗癌剤や放射線照射の量を軽減させた前処置を行う同種造血幹細胞移植）といいます。この治療法は、海外で難治性造血器疾患を持つ多くの患者さんに対して行われており、その効果が報告されていますが、まだ確立された標準的治療法にはなっていません。日本でも予備的な検討によってその効果が期待されていますが、科学的に効果と安全性を証明することが望まれています。
「難治性造血器疾患」とは血液の悪性腫瘍である急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫や、重症再生不良性貧血などを指しています。このような疾患を持つ患者さんに対する治療成績は、現代医学をもってしても決して満足できるものではありません。このためよりよい治療法を開発する必要があり、新しい方法を用いた研究的な面を含む治療、「臨床試験」を行っています。この度ご紹介するのは難治性造血器疾患を対象にしたミニ移植の効果と安全性を確認するための臨床試験です。 |
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今回の試験の目的 |
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この試験は、『医師主導型臨床試験』として行われます。この臨床試験を通じて、ミニ移植が高齢者において安全に行うことができるか、ということを、数値で示せるようにしたいと考えています。
ミニ移植の科学的な方法を本試験では、患者さんへの移植後の最も重篤な合併症であるGVHDの予防方法についてその効果を比較して調べることも目的の一つとしています。1つの方法は、シクロスポリンを単剤で使用する方法、もう1つの方法はシクロスポリンとメソトレキセートという薬剤を併用する方法です。海外で行われているミニ移植の研究においては、どちらもよく使われている方法なのですが、異なった施設において異なった移植前処置を用いて行われているため、同じ移植前処置を使用した場合に、効き目が同じくらいかそれとも違うのかということは正確にはわかっていません。そこで今回は、無作為化比較試験といって、どちらの免疫抑制剤を使うか、試験事務局のコンピューターによって患者さんの医療情報とは無関係に治療方法を決め、それにしたがって治療を進めるという、科学的な比較方法を用いることになります。 |
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