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医師主導型治験と治験の違い：

１．	医師主導型治験について
	医師主導型治験とは治験とは異なり、研究者（医師）が主体となって実施する臨床試験で、患者に対する最善の治療法や標準的治療法、証拠に基づいた医療（EBM: evidence-based medicine）を確立するために、必要な証拠（evidence）を創ることを目的として行われています。また、遺伝子治療や再生医学などの先端医療研究は、その成果が未知数でメーカーが着手しにくいため、医薬品・医療機器の国内開発が出遅れてしまう問題を解決するため及び国内未承認薬などの治験を進めると共に、企業の治験も支援し、平均で4年程度かかっている治験期間を半分にすることを目指し、画期的な新薬の国内での速やかな提供を促すために行なわれています。医師主導型治験は治験とは違い、GCPの規制を特に厳しくかけられていませんでした。しかし、平成１４年７月に成立した「薬事法の一部を改正する法律」においては、医師（医療機関）が主体となって実施する治験制度が規定され、平成１５年４月から施行される予定です。それに伴い、国内未承認薬の海外医薬品の治験が活発化することで、従来個人輸入していた国内未承認薬（医療行為を含む）が、自由診療（保険適応外）ではなく、特定療養費制度の対象となる為、患者様の負担する額が軽減される事になります。医師主導型治験実施の基本原則として、現在は、新GCPに添った内容が網羅されたものとして扱われ、国際的な標準であるＩＣＨ（医薬品規制のハーモナイゼーション国際会議（日米欧三極で行なわれている会議）－ＧＣＰとの整合性に配慮されていなければならず、治験依頼者の責務に関しても医師主導型治験においても原則として、自ら治験を実施する者（医師）及び治験を実施しようとしている者（医師）が治験依頼者と同様の責務を負わなくてはなりません。上記に述べた事からも分かるように、臨床研究にも倫理性、科学性を持たせ、GCPに基づいた研究を実施するならば、その研究成果は十分に信頼性が確認しうる質の高いものと認められることになります。
※	改正薬事法にのっとった研究者主導臨床試験が、正式に始動するのは2003年7月ですが、現在、医師主導型臨床試験はこの指針に準じて行われています。

２．

治験とは

治験とは、製薬会社が厚生労働省に新薬の承認を得る為に、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、副作用等を審査する、健康な人及び患者様を対象とした臨床試験を意味します。
また、治験は全て、１９９８年より実施された新GCP（臨床試験の実施に関する基準）に基づき、被験者の人権の保護（安全）、治験薬の管理、記録等の保存など、治験に参加する者全てに対し、厳しい基準に添って行われています。尚、治験の第一責任者は治験依頼者（製薬会社）となり、治験を実施する医療機関及び治験責任医師を選定し、自らの責任において治験実施計画書（プロトコール）原案を作成しなくてはいけません。よって、医師指導型治験と大きく違う点は、主体となって治験を行なう者（責任者）が製薬会社か、医師かによって異なる事です。

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